Päätöksen peruste
Valinnan perusteet
Valinta on perustunut kokonaistaloudelliseen edullisuuteen. Tarjoukset vertailtiin tarjouspyynnön kriteerien mukaisesti.
Vertailuperusteet ovat:
1. Hinta, painoarvo 60 %
Ensisijaisesti valitaan kokonaistaloudellisesti edullisin tuoteperhe lääkemuodoittain käyttöön tarvittavat vahvuudet ja pakkauskoot sekä lääkehankintarenkaan kulutusarviot huomioiden.
Valmiste voi saada enintään 60 hintapistettä. Valmisteelle/tuoteperheelle ostohinnasta annettava pistemäärä on laskettu seuraavasti: halvin hinta / verrattu hinta x maksimipistemäärä (60).
Hintapisteytys on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnössä 197819 (kohta 11: Tarjousten vertailu ja valintaperusteet).
2. Valmistekohtaiset ominaisuudet sekä käyttötarkoitukseen soveltuvuus, painoarvo 40 %
Valmistekohtaisia ominaisuuksia ja käyttötarkoitukseen soveltuvuutta on arvioitu seuraavasti:
2.1. Farmaseuttiset ominaisuudet, maksimipistemäärä 20 pistettä
- farmaseuttiset ominaisuudet, jotka vaikuttavat valmisteen käytettävyyteen ja käsittelyyn muun muassa valmisteen koostumus, mahdolliset apuaineet, lääkemuoto, kuiva-aineen liukeneminen, yhteensopivuus, säilytyslämpötila, kestoaika, käyttövalmiin annoksen säilyvyysaika, kokonaissäilyvyysaika alkuperäisessä pakkauksessa, käyttökuntoon saattamisen nopeus ja helppous, jakouurre, valmisteen maku ja eri makuvaihtoehdot sekä valmistajan tiedossa olevat yhteensopivuudet/ yhteensopimattomuudet.
Paras valmiste/parhaat valmisteet saavat 20 pistettä ja muut valmisteet saavat pisteitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste.
2.2. Soveltuvuus käyttötarkoitukseen, maksimipistemäärä 15 pistettä
- valmisteen eri annosvahvuudet, pakkauskoot ja pakkausmuodot sekä niiden soveltuvuus erikokoisten ja erityyppisten käyttäjäyksiköiden tarpeisiin mukaan lukien apteekin/lääkekeskuksen keskitettyyn käyttökuntoon saattamiseen ja omavalmistukseen, jotta muun muassa lääkehävikki jää mahdollisimman pieneksi
- valmisteen käyttöaiheet
- valmisteen ja sen sekundääri- ja primääripakkausten soveltuvuus koneelliseen annosjakeluun, keräilyvarastoautomaattiin, iv-antibioottilaimennusrobottiin sekä älylääkekaappiin (ks. tarjouspyynnön liite 7)
- annosteluominaisuudet potilaalle
-tekninen soveltuvuus Asiakkaan tarpeisiin annostelulaitteet, mahdolliset turvajärjestelmät sekä erilaiset käyttöympäristöt huomioiden
- käyttökustannukset (muun muassa tekninen soveltuvuus annostelulaitteisiin ja käyttöympäristöön, tekniset tai henkilötyön aiheuttamat käyttöönottokustannukset)
- työturvallisuuteen ja työergonomiaan vaikuttavat ominaisuudet
- pakkausmateriaalien soveltuvuus käyttöön ja käyttötarkoitukseen
- logistiset ominaisuudet muun muassa pakkauskoko ja -muoto, kuormalavan koko, varastoitavuus ja vanhenevien tuotteiden hyvitys, varmennuskoodien sijainti tukkupakkauksessa/sisäpakkauksissa
Paras valmiste/parhaat valmisteet saavat 15 pistettä ja muut valmisteet saavat pisteitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste.
2.3. Lääke- ja potilasturvallisuus, maksimipistemäärä 5 pistettä
- kliinis-farmakologiset ominaisuudet (muun muassa teho, vaikuttavuus, haitta- ja yhteisvaikutukset)
- potilasturvallisuuteen vaikuttavia asioita voivat lisäksi olla esimerkiksi pakkausmateriaalien ominaisuudet, pakkausmerkinnät, lääkemuoto tai erilainen vahvuus tai tilavuus
- valmisteen valinnassa huomioidaan tarvittaessa myös sekaantumisvaara muun muassa vahvuudessa tai antomuodossa/- tavassa sekä lääkevalmisteen tai -pakkauksen ulkonäössä.
- lääkevalmisteilla, jotka on pakattu injektiopulloon, ampullaan, infuusiopulloon/-pussiin, purkkiin, kynään tai ruiskuun, katsotaan valmisteen tunnistamisen mahdollistava 2D-koodi tai yleisesti käytössä oleva viivakoodi sekä valmisteen sekundääri- että primääripakkauksessa vertailussa eduksi. Eniten vertailussa arvostetaan erä- ja kestoaikatiedot sisältävää 2D-koodia (ks. tarjouspyynnön liite 7).
Paras valmiste/parhaat valmisteet saavat 5 pistettä ja muut valmisteet saavat pisteitä sen verran kuin valmiste arvioidaan huonommaksi kuin paras valmiste.
Edellä mainittujen kriteerien lisäksi tuotevertailussa on huomioitu tiettyjen ATC-tuoteryhmien osalta tarkemmat määritellyt valintakriteerit (tarjouspyynnön sivut 16-36).
Valmiste voi saada valmistekohtaisista ominaisuuksista sekä käyttötarkoitukseen soveltuvuudesta yhteensä enintään 40 pistettä. Valmistekohtaisista ominaisuuksista sekä käyttötarkoitukseen soveltuvuudesta annettava pistemäärä lasketaan seuraavasti: vertailuvalmisteen tai -tuoteryhmän soveltuvuuspisteet osa-alueelta/eniten osa-alueelta soveltuvuuspisteitä saaneen valmisteen tai tuoteryhmän soveltuvuuspisteet x osa-alueen maksimipistemäärä. Lopuksi painotetut hintapisteet ja painotetut osa-alueiden soveltuvuuspisteet lasketaan yhteen ja eniten pisteitä saanut valmiste/tuoteryhmä voittaa vertailun. Pisteytykset ilmoitetaan kahden desimaalin tarkkuudella.
Iv-solunsalpaajien valmistekohtaisten ominaisuuksien sekä käyttötarkoitukseen soveltuvuuden pisteytysten perusteet löytyvät liitteestä 4 Valinnan perusteet. Valmistekohtaisten ominaisuuksien pisteytystä on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnössä 197819 (kohta 11: Tarjousten vertailu ja valintaperusteet).
Hylkäysperusteet
Hankintayksiköllä on hankintalain 74 § 1 momentin mukaan velvollisuus sulkea tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset tarjouskilpailusta.
Tarjouskilpailusta suljettavat tuotteet (24 kpl) ja yksityiskohtaiset perustelut tarjousten sulkemiselle osittain tai kokonaan ilmenevät päätöksen liitteestä 2 (alanumerot 1-7), joka toimitetaan vain kyseisille Tarjoajille tiedoksi tarjoamiensa tuotteiden osalta.
Tarjousten vertailu
Tarjouspyynnön mukaisesti tarjousvertailussa on huomioitu tarjoukset ja valmisteet, jotka täyttävät tarjouspyynnössä ja sen liitteissä asetetut vaatimukset. Hyväksytyistä tarjouksista on koostettu tarjousvertailu, jota on arvioitu yhdessä asiantuntijoiden kanssa. Asiantuntijoina tässä kilpailutuksessa ovat toimineet hankintayksikön nimetyt asiantuntijalääkärit eri erikoisaloilta, ravitsemusterapeutit sekä yhteistyöalueen lääkehuollon henkilöstö.
Tarjousvertailussa valmisteet esitetään ATC-koodijärjestyksessä (liite 3). Tarjousvertailu on tehty vaikuttava aine ja/tai tuoteryhmäkohtaisesti hankintaerän tarjousvertailu -liitteessä olevien lihavoitujen ja alleviivattujen ns. geneeristen tasojen alla olevien valmisteiden kesken. Vertailutaulukon lukuohjeessa on kuvattu kenttien sisältö tarkemmin (liite 9). Mikäli vertailu on tehty eri lääkeaineiden kesken, on se erikseen mainittu sekä tarjouspyynnössä että Valinnan perusteet -liitteessä (liite 4). Lisäksi parenteraalisten ravintovalmisteiden eli ns. TPN-valmisteiden tarkempi pisteytys on esitetty liitteessä 5. Varjoaineiden pisteytys sekä valinnan perusteet on esitetty liitteessä 6.
Viittaus tarkempaan pisteytykseen ja valinnan perusteisiin on kirjattu päätöksen perusteeksi tekstillä ”ks. liite valinnan perusteet ATC-ryhmä, mikäli kyseiseen vaikuttavaan aineeseen/geneeriseen tasoon on tarjottu useampia eri valmisteita ja valmistekohtaisissa ominaisuuksissa on arvioitu olevan eroja. Mikäli geneeriseen tasoon/lääkeaineryhmään on tarjottu liikesalaisuuden piiriin kuuluvia salattuja tarjoushintoja, toimitetaan kyseiset liitteet ATC-kooditasolla tarkempien hintatietojen kanssa vain asianosaisille eli vain niille Tarjoajille, jotka ovat tarjonneet valmistetta kyseiseen vertailuryhmään. Pisteytys ja valinnan perusteet on kuvattu tarkemmin liitteessä 4: Valinnan perusteet 1-13. Kaikille kilpailutukseen osallistuneille Tarjoajille toimitetaan vertailutaulukko kaikista tarjotuista valmisteista, mutta salatut tarjoushinnat on piilotettu ja esitetty tähtinä *****.
Mikäli valmisteet on arvioitu olevan samanarvoisia valmistekohtaisilta ominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseen soveltuvuudeltaan, on hinta ollut ratkaiseva tekijä. Tällöin valintaa ei ole erikseen pisteytetty ja hankintaerän tarjousvertailu-liitteeseen on valitun valmisteen kohdalle kirjattu lause ”Valmistekohtaisilta ominaisuuksiltaan samanarvoisia: hinta ratkaisee” tai ”Valmistekohtaisilta ominaisuuksiltaan samanarvoisia: valittu edullisin tuoteperhe”. Lause ”valmistekohtaisilta ominaisuuksiltaan samanarvoisia” ei tarkoita sitä, että valmisteet välttämättä ovat sisällöltään tai ominaisuuksiltaan täysin toistensa kaltaisia/identtisiä, mutta sekä yksiköiden asiantuntijat/ asiantuntijalääkärit että hankintayksikkö ovat katsoneet, että valmisteet ovat hankintayksikön käyttötarkoitukseen riittävän samanlaisia ja että mahdollisilla eroavaisuuksilla ei ole hankintayksikön käytössä ja käyttötarkoituksessa merkitystä. Erikseen ei ole myöskään pisteytetty tietyn yksikön käyttöön valittuja yleisestä hankintapäätöksestä poikkeavia valintoja, koska syyt poikkeavaan hankintapäätökseen ovat hoidolliset ja/tai lääketieteelliset. Mikäli valmistetta ei ole asiantuntijoiden lausuntoihin perustuen tarvittu käyttöön eikä näin ollen ole valittu käyttöön, on tarjousvertailu-liitteeseen kirjattu lause ”Kyseiselle valmisteelle/ vahvuudelle /pakkauskoolle ei käyttöä/tarvetta.
Hankintayksikkö on vertailuja tehdessään arvioinut myös sen, mikä tarjotuista pakkauksista on hankintayksikölle kokonaistaloudellisesti edullisin huomioon ottaen lääkkeen kulutus, miten kulutus on jakaantunut eri toimintayksiköissä sekä lääkkeen mahdollinen vanheneminen eri yksiköissä. Tällöin hankintaerän tarjousvertailu-liitteessä on merkintä ”käyttöön soveltuvin pakkauskoko”. Pohteen lääkehankintarenkaassa on mukana erikokoisia ja eriluonteisia yksiköitä esim. erikoissairaanhoidon yksiköt, perusterveydenhuollon yksiköt, ensihoito. Näistä erilaisista käyttötarpeista johtuen valmisteesta on voitu tehdä hankintapäätös useammasta eri pakkauskoosta ja myös pakkausmuodosta. Esimerkiksi ensihoidon käyttöön esitäytetty ruisku on yleensä nopeampi ja aseptisempi käyttää kenttäolosuhteissa kuin esim. ampulli, mutta ampullista ja injektiopullosta on sairaalaolosuhteissa helpompi ottaa tarvittaessa erikokoisia annoksia.
Lähtökohtaisesti hintapisteytyksessä on käytetty vertailuhintana jakeluyksikkökohtaista (injektiopullo, tabletti, ruisku tms.) hintaa hankintarenkaan kulutukset huomioiden. Mikäli pisteytyksessä on käytetty vertailuhintana jotain muuta kuin jakeluyksikkökohtaista hintaa, on asiasta erikseen mainittu Valinnan perusteet -liitteessä. Valmistekohtaisten ominaisuuksien ja käyttötarkoitukseen soveltuvuuden osalta on tarjotut valmisteet pisteytetty tarjouspyynnössä esitettyjen valinnan perusteiden mukaisesti. Vertailussa ja pisteytyksessä on käytetty sekä Tarjoajan toimittamia että valmisteyhteenvedon tietoja tai tarvittaessa Terveysportin Duodecimin lääketietokantaa tai Fimean tai EMA:n internetsivuilta löytyviä valmisteyhteenvetoja (mm. apuaineet ja säilyvyystiedot).
Päätöksen täytäntöönpano
Hankintayksikkö tekee hankintaa koskevan kirjallisen sopimuksen aikaisintaan 14 päivän kuluttua siitä, kun Tarjoaja on saanut tai hänen katsotaan saaneen päätöksen ja muutoksenhakuohjeet tiedoksi. Hankintasopimus syntyy vasta, kun molemmat osapuolet ovat allekirjoittaneet hankintasopimuksen.
Hankintayksikkö voi varmistua rikosrekisteriotteiden perusteella siitä, että Tarjoajaa ei rasita mikään hankintalain 80 §:n mukainen pakollinen poissulkemisperuste. Tarjoaja tilaa otteet Oikeusrekisterikeskukselta omalla kustannuksellaan. Otteet saavat olla korkeintaan 12 kuukautta vanhoja. Rikosrekisteriotteet pyydetään toimittamaan OYS apteekkiin 10.11.2025 mennessä. Rikosrekisteriotteiden toimittamisesta on tarkempi kuvaus tarjouspyynnön 197819 kohdassa 8 Tarjoajaa ja tarjousta koskevat vaatimukset.
Valtuutan lääke- ja potilashoidon palveluiden palvelualuejohtajan (apteekkarin) allekirjoittamaan tämän hankintapäätöksen perusteella tehtävään hankintasopimukseen mahdollisesti myöhemmin tehtävät muutokset ja/tai lisäykset sekä mahdollisen sopimuksen siirtämisen sekä mahdolliset riskinjakosopimukset.
Päätösvallan peruste: PPHVA:n hallintosääntö 78 c §:n 2 momentti.